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山医院心内科李运伦杨传华
资料与方法
1.文献检索范围
近15年发表在国内医学期刊上的养血清脑颗粒治疗原发性高血压（EH）的随机对照临床研究文献。采用电子和手工相结合的方法进行检索。计算机检索的数据库包括中国生物医学文献数据库、中国期刊网、维普数据库、万方数据库等。手工检索17种医学期刊。以“养血清脑颗粒”、“高血压”为检索词。
2.选择标准
（1）纳入标准：
①临床随机对照试验（RCT），无论是否使用随机隐藏或盲法；
②研究对象依据公认、权威的EH诊断标准；
③同期比较的干预措施；
④观察指标为临床疗效分析、不良反应发生率等，且有明确的疗效评价标准。
（2）排除标准：
①非随机临床对照试验；
②历史性对照；
③疾病组和非疾病组之间的比较；
④按患者特点进行分配的试验，如性别、年龄、疾病严重程度等；
⑤综述、动物实验、专门的不良反应报道及细胞、组织研究等非临床疗效研究；
⑥文献研究未用养血清脑颗粒治疗EH；
⑦研究对象为继发性高血压。
3.文献质量评价与资料提取
由至少2名评价员按照预先确立的选择标准独立选择文献并提取资料，不一致处讨论或第三方仲裁解决。纳入研究的方法学质量采用Jadad质量记分法，RCT分为1~5分。评估包括随机分组方法，分配隐藏，盲法，退出失访例数及其原因以及对象的诊断、纳入、排除标准，组间可比性，样本量，疗程，疗效评价标准，意向性分析等。
4.统计方法与分析
采用Co?chrane协作网提供的RevMan4.2软件进行数据分析。当观察指标为同一单位的连续性变量资料时选用加权均数差值（WMD），计数资料则采用比值比（OR），均计算95%的可信区间。进行异质性检验，当试验结果的异质性无统计学意义（P＞0.05）时选用固定效应模型作Meta分析，当试验结果的异质性有统计学意义（P＜0.05）时则选用随机效应模型进行分析。如果数据存在统计学异质性（P≤0.05），将做敏感性分析，通过排除低质或小样本研究，以评估结果的稳定性。
结果
1.文献检索结果及概况
共检索到原始中文文献篇。阅读题目、摘要或全文后，排除综述、基础或动物试验、未设对照组等明显不符合要求的文献篇，纳入32篇。因设计方案为非随机对照试验、研究对象不符、重复发表等原因，排除17篇，最终15篇纳入本研究。合计患者例，其中养血清脑颗粒组例，常规降压药组例。两组在性别、年龄等方面无显著性差异，有可比性。所有纳入试验均明确疗程，最长1年，最短2周。其中8项有不良反应报道，未见病死率报道。
2.纳入研究方法学质量
所有文献均在文中提及“随机”，其中1篇提及为随机数字表法；所有文献均未报道分配隐藏情况；所有文献均未报道盲法；其中3篇文章有失访报道；2项研究随访时间为1年。采用Jadad评分标准对每项研究方法学的质量进行评价，4项属高质量文献，其余属低质量文献。
3.统计结果
①养血清脑颗粒降压疗效比较的Meta分析，纳入文献中3项研究以降压疗效为结局，结果显示两组有显著差异（总体效应检验P=0.），说明养血清脑颗粒组降压疗效优于常规降压药组。
②临床症状疗效比较的Meta分析，纳入文献中9项研究以头痛治疗有效率为结局，疗程分别2周、3周和6周（分别均有3篇文献），符合数据合并标准，结果显示各组间有显著差异（2周P＜0.,3周P＜0.05,6周P＜0.），说明养血清脑颗粒组头痛治疗有效率优于常规降压药组；纳入文献中3项研究以头晕治疗有效率为结局，结果显示两组有显著差异（总体效应检验P＜0.），说明养血清脑颗粒组头晕治疗有效率优于常规降压药组；纳入文献中4项研究以失眠治疗有效率为结局，结果显示两组有显著差异（总体效应检验P＜0.），说明养血清脑颗粒组失眠治疗有效率优于常规降压药组。
③不良反应情况比较的Meta分析，纳入文献中有6篇报道了不良反应，主要为消化道反应、头晕、干咳等。结果显示两组有显著差异，说明养血清脑颗粒组不良反应发生率低于常规降压药组。
讨论
养血清脑颗粒主要由当归、川芎、白芍、熟地*、决明子、夏枯草、细辛等组成，用以养血平肝、活血通络。现代研究证明其能扩张脑血管、增加大脑供血供氧、改善大脑微循环，降低血小板聚集、降低血液黏稠度，具有缓解肌肉痉挛、镇静止痛等作用。
本研究遵循Cochrane系统评价原则，采用Meta分析对养血清脑颗粒和常规降压药治疗EH随机对照试验的疗效及安全性进行合并分析，结果显示两组在降压疗效和改善头痛、头晕、失眠症状有效率方面均有显著性差异（P＜0.05），提示养血清脑颗粒组降压疗效和改善头痛、头晕、失眠症状有效率方面均优于常规降压药组；纳入15篇文献中有8篇报道了不良反应，结果显示养血清脑颗粒组和常规降压药组在药物相关性不良反应上比较有显著性差异（P＜0.05），提示养血清脑颗粒治疗EH的不良反应和危险事件发生少，安全性较高。多数文献报道这些不良反应患者能够耐受，通过对症治疗后，症状消失，不影响治疗。
由于以下几方面的原因，本系统评价存在一定局限性。
①本系统评价纳入的试验多数文献仅叙述采用随机分组，未描述随机方法及分配隐藏；
②均未描述是否采用盲法，使结果发生偏倚；
③纳入标准、疗效评价标准、结局指标和治疗时间不够统一；
④纳入研究的资料质量较低，样本量偏小。本研究为开放性研究，需不断更新并收集待评价研究，明确不确定信息，以便得出更为真实可靠结论。
表4养血清脑颗粒与常规降压药改善EH失眠疗效比较的Meta分析结果
本文摘自：《中国医学论坛报》
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